生物醫(yī)學儀器的設計原則與步驟
醫(yī)學儀器設計是一項復雜的系統(tǒng)工程。一般地.設計者是按照確定的溫度校驗儀原理進行設計;如果役有確定原理可用，就要按照上節(jié)所述的生理系統(tǒng)的建模方法進行建模，在此基礎上再進行后續(xù)設計。由于在設計生物醫(yī)學儀器時要受到許多因素的影響，有些因素來自主觀的要求，有些因素是客觀的存在，因而在設計時翌遵循一些設計原則和設計步驟。
一、設計原則
主客觀因素對于不同儀器的設計影響是不同的。影響儀器設計的菇本因素有五種，即信號因素、環(huán)境因素、醫(yī)學因素、經(jīng)濟因素和時代因素，這些因素都是進行設計時應考慮的基本原則。
1.信號因家
在利用醫(yī)用換能器獲取信號，或直接引出生物電信號時，信號的大小和相位將直接影響儀器的靈敏度、只程、輸人方式(差動的或直接輸人).儀器的瞬態(tài)特性和液位變送器頻率響應，儀器的精確度和線性度，儀器的可靠性。因此.在設計儀器時，首先應該考慮所獲取的生物電信號的大小和相位及其幅頻響應和相位響應。
2.環(huán)境因紊
考慮環(huán)境因素即考慮儀器特定的使用環(huán)境所提出的技術要求。例如一個埋式起搏器，就要考慮它的特定的體內環(huán)境的要求，決定它的錐形流量計安裝尺寸和形狀，決定儀器信噪比.決定對儀器穩(wěn)定性的要求(即周圍的環(huán)境沮度、濕度、壓強、加速度等對儀器穩(wěn)定性的影響)，同時決定了儀器對所用電源的要求。對于埋藏式起搏器，采用能量高、體積小、穩(wěn)定可靠的核電池較為適宜。
3.醫(yī)學因素
首先，應該考慮儀器與人體之間的作用方式，即從人體生理機能考慮，要求設計成創(chuàng)傷性的還是不允許設計成創(chuàng)傷性的，例如人體的某一部位.由于生理機能的要求，只允許設計成無創(chuàng)傷性的。一個埋藏式起搏器其參數(shù)的調整，就要求儀器設.成無創(chuàng)傷性的.否則用創(chuàng)傷方式進行調整參數(shù).將會給患者帶來很大的痛苦。另外，要考慮換能器對人體組織界面的具體要求.要求所用材料無腐蝕性、無毒。再則.應考慮儀器具有一定的散熱性能和抗輻射的能力以及儀器的絕緣性能，保證儀器無論在正常運用或故障情況下，均能保證具有良好的絕緣性能，保證人身安全。
4.時代因素
現(xiàn)代生物醫(yī)學儀器反映現(xiàn)代科技、醫(yī)學的先進技術和水平。各個時代由于科學技術平不同，技術的先進性也就不同，因此，儀器要盡量使用時代的先進技術.如x線c就是具有本世紀先進技術的生物醫(yī)學儀器。
二、設計步驟
由于現(xiàn)代醫(yī)學儀器設計是理、工、醫(yī)多學科知識的的高度綜合和交又運用過程，同時其作用對象是人這一特殊性，因此，在充分考慮上述五個基本設計原則的基礎上，一般應按下列步孩進行設計:
(1)生理摸型的構建。這是醫(yī)學儀器設計的第一步，也是最關鍵的一步，它決定了醫(yī)學儀器的工作原理。在充分分析所要設計的儀器需要完成的功能的基礎上(即對生理、病理、生化、解剖等相關知識分析)，根據(jù)物理、化學數(shù)學和生物醫(yī)學的基本理淪，或對實驗所獲得數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，構建設計目標的數(shù)學模型(或物理模型，或描述模型)，并提出應達到的技術參數(shù)指標。
(2)系統(tǒng)設計。根據(jù)構建的生理模型和技術指標，在充分考慮設計原則的基礎上.進行產(chǎn)品的結構設計、包括系統(tǒng)的總體結構框圖、各部分的結構圖及軟件設計流程圖設計。
(3)實驗樣機設計。實驗樣機設計包括了儀器的軟硬件設計、工藝設計、電氣安全設計、電磁兼容性設計、生物相容性設計，在完成以上設計的基礎上制作實驗樣機，并對樣機進行技術參數(shù)和安全性能的側試，各項指標應滿足設計要求。如果樣機性能指標達不到設計要求，應對樣機進行改進和完善，直至滿足設計指標要求。
(4)動物實驗研究。一般地，在樣機(最少兩臺)制作完成后.在進人臨床實驗前應進行充分的動物實驗。動物實臉的目的有兩個方面，一是檢驗樣機的安全性(包括樣機本身的技術指標、電氣安全、生物安全、可靠性和操作 能等)，另一個是有效性檢驗(包括臨床療效、生理參數(shù)測量的準確性等)，并將實驗結果反饋到(1)一(3)步。
(5)臨床實驗。這是第(4)步的延伸，在完成前四步后，儀器設計工作本身應當說荃本完成，這一步主要是對儀器的有效性做進一步的檢驗。為保證磁翻板液位計儀器的絕對安全性，在進行臨床實驗前，生產(chǎn)(設計)單位應根據(jù)相關的國家標準和行業(yè)標準先擬定該產(chǎn)品的產(chǎn)品標準.并提交政府相關主管部門(我國的主管部門是食品藥品監(jiān)份管理局)進行審定、備案，在此基礎上由政府主管部門認可并授權的第三方檢測中心按照產(chǎn)品標準對樣機進行安全性的全面檢測，達到標準要求后出具該產(chǎn)品的檢測報告，之后方可進行臨床實驗。對臨床實驗所獲得的數(shù)據(jù).應選用適當?shù)慕y(tǒng)計方法進行統(tǒng)計分析.最后由接受實驗的醫(yī)院出具該產(chǎn)品的臨床報
(6)在得到該產(chǎn)品的“檢測報告”和“臨床報告”后，即可向政府管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局及其下屬機構)提交儀器認證與注冊的有關申請.經(jīng)審查符合國家相關產(chǎn)品的認證及注冊的相關規(guī)定后.就可以授予該產(chǎn)品“華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”和“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表”。至此該產(chǎn)品的全部設計工作宜告完成，即可投人生產(chǎn)，進行銷售。
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